ടൈപ്പ് 2 പ്രമേഹത്തിനുള്ള സെമാഗ്ലൂറ്റൈഡ്
ഉൽപ്പന്ന വിശദാംശങ്ങൾ
| പേര് | സെമാഗ്ലൂറ്റൈഡ് |
| CAS നമ്പർ | 910463-68-2, |
| തന്മാത്രാ സൂത്രവാക്യം | സി 187 എച്ച് 291 എൻ 45 ഒ 59 |
| തന്മാത്രാ ഭാരം | 4113.57754 |
| EINECS നമ്പർ | 203-405-2 |
പര്യായങ്ങൾ
സെർമാഗ്ലൂട്ടൈഡ്; സെമാഗ്ലൂട്ടൈഡ് ഫാൻഡകെം; സെമാഗ്ലൂട്ടൈഡ് മാലിന്യം; സെർമാഗ്ലൂട്ടൈഡ് യുഎസ്പി/ഇപി; സെമാഗ്ലൂട്ടൈഡ്; സെർമാഗ്ലൂട്ടൈഡ് സിഎഎസ് 910463 68 2; ഒസെംപിക്,
വിവരണം
സെമാഗ്ലൂറ്റൈഡ് GLP-1 (ഗ്ലൂക്കഗോൺ പോലുള്ള പെപ്റ്റൈഡ്-1) അനലോഗുകളുടെ ഒരു പുതിയ തലമുറയാണ്, കൂടാതെ സെമാഗ്ലൂറ്റൈഡ് എന്നത് ലിറാഗ്ലൂറ്റൈഡിന്റെ അടിസ്ഥാന ഘടനയെ അടിസ്ഥാനമാക്കി വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത ഒരു ദീർഘനേരം പ്രവർത്തിക്കുന്ന ഒരു ഡോസേജ് രൂപമാണ്, ഇത് ടൈപ്പ് 2 പ്രമേഹ ചികിത്സയിൽ മികച്ച ഫലമുണ്ടാക്കുന്നു. നോവോ നോർഡിസ്ക് സെമാഗ്ലൂറ്റൈഡ് കുത്തിവയ്പ്പിന്റെ 6 ഘട്ട IIIa പഠനങ്ങൾ പൂർത്തിയാക്കി, 2016 ഡിസംബർ 5-ന് യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന് (FDA) സെമാഗ്ലൂറ്റൈഡ് പ്രതിവാര കുത്തിവയ്പ്പിനുള്ള പുതിയ മരുന്ന് രജിസ്ട്രേഷൻ അപേക്ഷ സമർപ്പിച്ചു. യൂറോപ്യൻ മെഡിസിൻസ് ഏജൻസിക്ക് (EMA) ഒരു മാർക്കറ്റിംഗ് ഓതറൈസേഷൻ ആപ്ലിക്കേഷനും (MAA) സമർപ്പിച്ചു.
ലിരാഗ്ലൂറ്റൈഡുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, സെമാഗ്ലൂറ്റൈഡിന് നീളമുള്ള അലിഫാറ്റിക് ശൃംഖലയും വർദ്ധിച്ച ഹൈഡ്രോഫോബിസിറ്റിയുമുണ്ട്, എന്നാൽ സെമാഗ്ലൂറ്റൈഡ് ഒരു ചെറിയ PEG ശൃംഖല ഉപയോഗിച്ച് പരിഷ്കരിക്കപ്പെടുന്നു, കൂടാതെ അതിന്റെ ഹൈഡ്രോഫിലിസിറ്റി വളരെയധികം വർദ്ധിക്കുന്നു. PEG പരിഷ്ക്കരണത്തിനുശേഷം, ഇതിന് ആൽബുമിനുമായി അടുത്ത് ബന്ധിപ്പിക്കാനും DPP-4 ന്റെ എൻസൈമാറ്റിക് ജലവിശ്ലേഷണ സൈറ്റിനെ മൂടാനും മാത്രമല്ല, വൃക്കസംബന്ധമായ വിസർജ്ജനം കുറയ്ക്കാനും, ജൈവിക അർദ്ധായുസ്സ് വർദ്ധിപ്പിക്കാനും, ദീർഘ രക്തചംക്രമണത്തിന്റെ പ്രഭാവം കൈവരിക്കാനും കഴിയും.
അപേക്ഷ
ടൈപ്പ് 2 പ്രമേഹത്തെ ചികിത്സിക്കുന്നതിൽ കൂടുതൽ ഫലപ്രദമാകുന്ന ലിരാഗ്ലൂറ്റൈഡിന്റെ അടിസ്ഥാന ഘടനയെ അടിസ്ഥാനമാക്കി വികസിപ്പിച്ചെടുത്ത ദീർഘനേരം പ്രവർത്തിക്കുന്ന ഒരു ഡോസേജ് രൂപമാണ് സെമാഗ്ലൂറ്റൈഡ്.
ജൈവ പ്രവർത്തനം
സെമാഗ്ലൂറ്റൈഡ് (റൈബെൽസസ്, ഒസെംപിക്, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) ദീർഘനേരം പ്രവർത്തിക്കുന്ന ഗ്ലൂക്കോൺ പോലുള്ള പെപ്റ്റൈഡ് 1 (GLP-1) അനലോഗ് ആണ്, GLP-1 റിസപ്റ്ററിന്റെ ഒരു അഗോണിസ്റ്റ് ആണ്, പ്രമേഹത്തിന്റെ (T2DM) ടൈപ്പ് 2 ചികിത്സാ ഫലപ്രാപ്തി ഇതിനുണ്ട്.
ഗുണനിലവാര സംവിധാനം
പൊതുവേ, പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ എല്ലാ ഘട്ടങ്ങളും ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ഗുണനിലവാര സംവിധാനവും ഉറപ്പും നിലവിലുണ്ട്. അംഗീകൃത നടപടിക്രമങ്ങൾ/സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ പാലിച്ചുകൊണ്ട് മതിയായ നിർമ്മാണ, നിയന്ത്രണ പ്രവർത്തനങ്ങൾ നടത്തുന്നു. മാറ്റ നിയന്ത്രണവും വ്യതിയാന കൈകാര്യം ചെയ്യൽ സംവിധാനവും നിലവിലുണ്ട്, ആവശ്യമായ ആഘാത വിലയിരുത്തലും അന്വേഷണവും നടത്തി. വിപണിയിൽ പുറത്തിറക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് ശരിയായ നടപടിക്രമങ്ങൾ നിലവിലുണ്ട്.
