2021-08-24-ന്റെ തുടക്കത്തിൽ, കാര തെറാപ്പിറ്റിക്‌സും അതിന്റെ ബിസിനസ്സ് പങ്കാളിയായ വിഫോർ ഫാർമയും അതിന്റെ ഫസ്റ്റ്-ഇൻ-ക്ലാസ് കപ്പ ഒപിയോയിഡ് റിസപ്റ്റർ അഗോണിസ്റ്റ് ഡിഫെലൈക്ഫാലിൻ (KORSUVA™) വിട്ടുമാറാത്ത വൃക്കരോഗ (സികെഡി) രോഗികളുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി FDA അംഗീകരിച്ചതായി പ്രഖ്യാപിച്ചു. (ഹീമോഡയാലിസിസ് ചികിത്സയ്‌ക്കൊപ്പം പോസിറ്റീവ് മോഡറേറ്റ്/സിവിയർ പ്രൂറിറ്റസ്), ഇത് 2022Q1-ൽ ആരംഭിക്കുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു.യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ KORSUVA™ യുടെ വാണിജ്യവൽക്കരണത്തിനായി കാരയും Vifor ഒരു എക്സ്ക്ലൂസീവ് ലൈസൻസ് കരാറിൽ ഒപ്പുവച്ചു, കൂടാതെ KORSUVA™ ഫ്രെസെനിയസ് മെഡിക്കൽ കമ്പനിക്ക് വിൽക്കാൻ സമ്മതിക്കുകയും ചെയ്തു.അവയിൽ, കാരയ്ക്കും വിഫോറിനും ഓരോന്നിനും ഫ്രെസീനിയസ് മെഡിക്കൽ ഒഴികെയുള്ള വിൽപ്പന വരുമാനത്തിൽ 60%, 40% ലാഭ വിഹിതമുണ്ട്;ഫ്രെസീനിയസ് മെഡിക്കലിൽ നിന്നുള്ള വിൽപ്പന വരുമാനത്തിൽ ഓരോന്നിനും 50% ലാഭവിഹിതമുണ്ട്.
CKD-അസോസിയേറ്റഡ് പ്രൂരിറ്റസ് (CKD-aP) എന്നത് ഡയാലിസിസിന് വിധേയമാകുന്ന CKD രോഗികളിൽ ഉയർന്ന ആവൃത്തിയിലും തീവ്രതയിലും ഉണ്ടാകുന്ന ഒരു സാമാന്യവൽക്കരിച്ച ചൊറിച്ചിലാണ്.ഡയാലിസിസ് സ്വീകരിക്കുന്ന 60%-70% രോഗികളിൽ ചൊറിച്ചിൽ സംഭവിക്കുന്നു, അതിൽ 30%-40% പേർക്ക് മിതമായ / കഠിനമായ ചൊറിച്ചിൽ ഉണ്ട്, ഇത് ജീവിത നിലവാരത്തെ ഗുരുതരമായി ബാധിക്കുന്നു (ഉദാ, മോശം ഉറക്കത്തിന്റെ ഗുണനിലവാരം) വിഷാദരോഗവുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു.CKD- യുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ചൊറിച്ചിൽ ചികിത്സിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഫലപ്രദമായ ചികിത്സയില്ല, കൂടാതെ ഡിഫെലൈക്ക്ഫാലിൻ അംഗീകാരം വലിയ മെഡിക്കൽ ആവശ്യകത വിടവ് പരിഹരിക്കാൻ സഹായിക്കുന്നു.എൻ‌ഡി‌എ ഫയലിംഗിലെ രണ്ട് സുപ്രധാന ഘട്ടം III ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലുകളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ് ഈ അംഗീകാരം: യുഎസിലെയും ആഗോളതലത്തിലെയും KALM-1, KALM-2 ട്രയലുകളിൽ നിന്നുള്ള പോസിറ്റീവ് ഡാറ്റ, കൂടാതെ 32 അധിക ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള പിന്തുണാ ഡാറ്റ, ഇത് KORSUVA ™ നന്നായി സഹിക്കുന്നുവെന്ന് തെളിയിക്കുന്നു. .
അധികം താമസിയാതെ, ജപ്പാനിലെ difelikefalin-നെക്കുറിച്ചുള്ള ക്ലിനിക്കൽ പഠനത്തിൽ നിന്ന് ഒരു നല്ല വാർത്ത വന്നു: 2022-1-10, ഹീമോഡയാലിസിസ് രോഗികളിൽ ചൊറിച്ചിൽ ചികിത്സിക്കാൻ ജപ്പാനിൽ difelikefalin കുത്തിവയ്പ്പ് ഉപയോഗിക്കുന്നുവെന്ന് അതിന്റെ പങ്കാളികളായ Maruishi Pharma, Kissey Pharma എന്നിവർ സ്ഥിരീകരിച്ചതായി കാര പ്രഖ്യാപിച്ചു.മൂന്നാം ഘട്ട ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ പ്രാഥമിക അന്തിമ പോയിന്റ് എത്തി.178 രോഗികൾക്ക് 6 ആഴ്ച ഡിഫെലൈക്ക്ഫാലിൻ അല്ലെങ്കിൽ പ്ലാസിബോ ലഭിച്ചു, കൂടാതെ 52 ആഴ്ചത്തെ ഓപ്പൺ-ലേബൽ എക്സ്റ്റൻഷൻ പഠനത്തിൽ പങ്കെടുത്തു.പ്രാഥമിക എൻഡ് പോയിന്റും (പ്രൂറിറ്റസ് ന്യൂമറിക്കൽ റേറ്റിംഗ് സ്‌കെയിൽ സ്‌കോറിലെ മാറ്റം), ദ്വിതീയ എൻഡ് പോയിന്റും (ഷിരാട്ടോറി സെവെരിറ്റി സ്‌കെയിലിലെ ചൊറിച്ചിൽ സ്‌കോറിലെ മാറ്റം) പ്ലേസിബോ ഗ്രൂപ്പിനെ അപേക്ഷിച്ച് ഡിഫെലൈക്ഫാലിൻ ഗ്രൂപ്പിലെ അടിസ്ഥാനരേഖയിൽ നിന്ന് ഗണ്യമായി മെച്ചപ്പെടുകയും നന്നായി സഹിക്കുകയും ചെയ്തു.
ഒപിയോയിഡ് പെപ്റ്റൈഡുകളുടെ ഒരു വിഭാഗമാണ് ഡിഫെലൈക്ഫാലിൻ.ഇതിനെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, പെപ്റ്റൈഡ് റിസർച്ച് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഒപിയോയിഡ് പെപ്റ്റൈഡുകളെക്കുറിച്ചുള്ള സാഹിത്യം പഠിക്കുകയും മയക്കുമരുന്ന് വികസനത്തിലെ ഒപിയോയിഡ് പെപ്റ്റൈഡുകളുടെ ബുദ്ധിമുട്ടുകളും തന്ത്രങ്ങളും നിലവിലെ മയക്കുമരുന്ന് വികസന സാഹചര്യവും സംഗ്രഹിക്കുകയും ചെയ്തു.
പോസ്റ്റ് സമയം: ഫെബ്രുവരി-17-2022