ഡിഫെലൈക്ക്ഫാലിന്റെ അംഗീകാരത്തിൽ നിന്നുള്ള ഒപിയോയിഡ് പെപ്റ്റൈഡുകളുടെ ഗവേഷണ പുരോഗതി.

2021-08-24-ൽ തന്നെ, കാര തെറാപ്യൂട്ടിക്സും അതിന്റെ ബിസിനസ് പങ്കാളിയായ വൈഫോർ ഫാർമയും, ക്രോണിക് കിഡ്‌നി ഡിസീസ് (സികെഡി) രോഗികളുടെ (ഹീമോഡയാലിസിസ് ചികിത്സയ്‌ക്കൊപ്പം പോസിറ്റീവ് മിതമായ/കടുത്ത ചൊറിച്ചിൽ) ചികിത്സയ്ക്കായി തങ്ങളുടെ ഫസ്റ്റ്-ഇൻ-ക്ലാസ് കപ്പ ഒപിയോയിഡ് റിസപ്റ്റർ അഗോണിസ്റ്റ് ഡിഫെലൈകെഫാലിൻ (കോർസുവ™) എഫ്ഡിഎ അംഗീകരിച്ചതായി പ്രഖ്യാപിച്ചു, ഇത് 2022 ക്യു 1 ൽ ആരംഭിക്കുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു. യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ കോർസുവ™ യുടെ വാണിജ്യവൽക്കരണത്തിനായി കാരയും വൈഫോറും ഒരു പ്രത്യേക ലൈസൻസ് കരാറിൽ ഒപ്പുവച്ചു, കൂടാതെ കോർസുവ™ ഫ്രെസെനിയസ് മെഡിക്കലിന് വിൽക്കാൻ സമ്മതിച്ചു. അവയിൽ, ഫ്രെസെനിയസ് മെഡിക്കൽ ഒഴികെയുള്ള വിൽപ്പന വരുമാനത്തിൽ കാരയ്ക്കും വൈഫോറിനും 60% ഉം 40% ഉം ലാഭ വിഹിതമുണ്ട്; ഫ്രെസെനിയസ് മെഡിക്കലിൽ നിന്നുള്ള വിൽപ്പന വരുമാനത്തിൽ ഓരോരുത്തർക്കും 50% ലാഭ വിഹിതമുണ്ട്.

ഡയാലിസിസിന് വിധേയമാകുന്ന സികെഡി രോഗികളിൽ ഉയർന്ന ആവൃത്തിയിലും തീവ്രതയിലും ഉണ്ടാകുന്ന ഒരു സാമാന്യവൽക്കരിച്ച ചൊറിച്ചിലാണ് സികെഡി-അസോസിയേറ്റഡ് പ്രൂരിറ്റസ് (സികെഡി-എപി). ഡയാലിസിസ് സ്വീകരിക്കുന്ന ഏകദേശം 60%-70% രോഗികളിലും ചൊറിച്ചിൽ കാണപ്പെടുന്നു, അതിൽ 30%-40% പേർക്ക് മിതമായ/കഠിനമായ ചൊറിച്ചിൽ ഉണ്ട്, ഇത് ജീവിത നിലവാരത്തെ ഗുരുതരമായി ബാധിക്കുന്നു (ഉദാഹരണത്തിന്, മോശം ഉറക്ക നിലവാരം) കൂടാതെ വിഷാദവുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. സികെഡി-ബന്ധപ്പെട്ട ചൊറിച്ചിൽ മുമ്പ് ഫലപ്രദമായ ചികിത്സയില്ല, കൂടാതെ ഡിഫെലികെഫാലിന്റെ അംഗീകാരം വലിയ മെഡിക്കൽ ആവശ്യകത വിടവ് പരിഹരിക്കാൻ സഹായിക്കുന്നു. എൻ‌ഡി‌എ ഫയലിംഗിലെ രണ്ട് നിർണായക ഘട്ടം III ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ് ഈ അംഗീകാരം: യുഎസിലും ലോകമെമ്പാടുമുള്ള KALM-1, KALM-2 പരീക്ഷണങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള പോസിറ്റീവ് ഡാറ്റ, കൂടാതെ 32 അധിക ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള പിന്തുണാ ഡാറ്റ, ഇത് KORSUVA ™ നന്നായി സഹിക്കുന്നുവെന്ന് തെളിയിക്കുന്നു.

അധികം താമസിയാതെ, ജപ്പാനിലെ ഡൈഫെലൈക്ക്ഫാലിന്റെ ക്ലിനിക്കൽ പഠനത്തിൽ നിന്ന് ഒരു നല്ല വാർത്ത വന്നു: 2022-1-10, ഹീമോഡയാലിസിസ് രോഗികളിൽ ചൊറിച്ചിൽ ചികിത്സയ്ക്കായി ജപ്പാനിൽ ഡൈഫെലൈക്ക്ഫാലിൻ കുത്തിവയ്പ്പ് ഉപയോഗിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് അതിന്റെ പങ്കാളികളായ മരുയിഷി ഫാർമയും കിസ്സി ഫാർമയും സ്ഥിരീകരിച്ചതായി കാര പ്രഖ്യാപിച്ചു. ഘട്ടം III ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ പ്രാഥമിക എൻഡ്‌പോയിന്റ് ലഭിച്ചു. 178 രോഗികൾക്ക് 6 ആഴ്ച ഡൈഫെലൈക്ക്ഫാലിൻ അല്ലെങ്കിൽ പ്ലാസിബോ ലഭിച്ചു, 52 ആഴ്ചത്തെ ഓപ്പൺ-ലേബൽ എക്സ്റ്റൻഷൻ പഠനത്തിൽ പങ്കെടുത്തു. പ്ലാസിബോ ഗ്രൂപ്പുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ പ്രൈമറി എൻഡ്‌പോയിന്റും (പ്രൂരിറ്റസ് ന്യൂമറിക്കൽ റേറ്റിംഗ് സ്കെയിൽ സ്കോറിലെ മാറ്റം) സെക്കൻഡറി എൻഡ്‌പോയിന്റും (ഷിരാറ്റോറി തീവ്രത സ്കെയിലിലെ ചൊറിച്ചിൽ സ്കോറിലെ മാറ്റം) ഡിഫെലൈക്ക്ഫാലിൻ ഗ്രൂപ്പിലെ അടിസ്ഥാന മൂല്യത്തിൽ നിന്ന് ഗണ്യമായി മെച്ചപ്പെട്ടു, അവ നന്നായി സഹിച്ചു.

ഡിഫെലൈകെഫാലിൻ ഒപിയോയിഡ് പെപ്റ്റൈഡുകളുടെ ഒരു വിഭാഗമാണ്. ഇതിന്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, പെപ്റ്റൈഡ് റിസർച്ച് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഒപിയോയിഡ് പെപ്റ്റൈഡുകളെക്കുറിച്ചുള്ള സാഹിത്യം പഠിക്കുകയും, മയക്കുമരുന്ന് വികസനത്തിലെ ഒപിയോയിഡ് പെപ്റ്റൈഡുകളുടെ ബുദ്ധിമുട്ടുകളും തന്ത്രങ്ങളും, അതുപോലെ നിലവിലെ മയക്കുമരുന്ന് വികസന സാഹചര്യവും സംഗ്രഹിക്കുകയും ചെയ്തു.