എറ്റെൽകാൽസെറ്റൈഡ്

എറ്റെൽകാൽസെറ്റൈഡ് API

എറ്റെൽകാൽസെറ്റൈഡ്ഒരു നോവൽ ആണ്, സിന്തറ്റിക്കാൽസിമിമെറ്റിക് പെപ്റ്റൈഡ്ചികിത്സയ്ക്കായി അംഗീകരിച്ചത്ദ്വിതീയ ഹൈപ്പർപാരാതൈറോയിഡിസം (SHPT)മുതിർന്ന രോഗികളിൽവിട്ടുമാറാത്ത വൃക്കരോഗം (CKD)സ്വീകരിക്കുന്നുഹീമോഡയാലിസിസ്. കാൽസ്യം, ഫോസ്ഫറസ്, വിറ്റാമിൻ ഡി എന്നിവയുടെ മെറ്റബോളിസത്തിലെ തടസ്സങ്ങൾ മൂലമുണ്ടാകുന്ന അവസാന ഘട്ട വൃക്കരോഗത്തിന്റെ ഒരു സാധാരണവും ഗുരുതരവുമായ സങ്കീർണതയാണ് SHPT. സ്ഥിരമായ വർദ്ധനവ്പാരാതൈറോയ്ഡ് ഹോർമോൺ (PTH)നയിച്ചേക്കാംവൃക്കസംബന്ധമായ ഓസ്റ്റിയോഡിസ്ട്രോഫി, വാസ്കുലർ കാൽസിഫിക്കേഷൻ, ഹൃദയ സംബന്ധമായ അസുഖങ്ങൾ, വർദ്ധിച്ച മരണനിരക്ക്.

എറ്റെൽകാൽസെറ്റൈഡ് ഒരുശസ്ത്രക്രിയയില്ലാത്ത, ലക്ഷ്യം വച്ചുള്ള ഓപ്ഷൻഡയാലിസിസ് രോഗികളിൽ PTH അളവ് നിയന്ത്രിക്കുന്നതിന്, രണ്ടാം തലമുറ കാൽസിമിമെറ്റിക് പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നുവ്യത്യസ്തമായ ഗുണങ്ങൾസിനാകാൽസെറ്റ് പോലുള്ള ഓറൽ തെറാപ്പികളിൽ.

പ്രവർത്തനരീതി

എറ്റെൽകാൽസെറ്റൈഡ് എന്നത് ഒരുസിന്തറ്റിക് പെപ്റ്റൈഡ് അഗോണിസ്റ്റ്യുടെകാൽസ്യം സെൻസിംഗ് റിസപ്റ്റർ (CaSR)പാരാതൈറോയ്ഡ് ഗ്രന്ഥി കോശങ്ങളുടെ ഉപരിതലത്തിൽ സ്ഥിതിചെയ്യുന്നു. ഇത് CaSR നെ അലോസ്റ്റെറിക്കായി സജീവമാക്കുന്നതിലൂടെ എക്സ്ട്രാ സെല്ലുലാർ കാൽസ്യത്തിന്റെ പ്രവർത്തനത്തെ അനുകരിക്കുന്നു, അതുവഴി:

• പാരാതൈറോയ്ഡ് ഹോർമോൺ (PTH) സ്രവണം തടയൽ

• സെറം കാൽസ്യം, ഫോസ്ഫറസ് സാന്ദ്രത കുറയ്ക്കൽ

• കാൽസ്യം-ഫോസ്ഫേറ്റ് ഹോമിയോസ്റ്റാസിസ് മെച്ചപ്പെടുത്തൽ

• അസ്ഥി പുതുക്കൽ അസാധാരണത്വങ്ങളുടെയും വാസ്കുലർ കാൽസിഫിക്കേഷന്റെയും സാധ്യത കുറയ്ക്കുന്നു.

ഓറൽ കാൽസിമിമെറ്റിക്സിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമായി, എറ്റെൽകാൽസെറ്റൈഡ് നൽകപ്പെടുന്നു.ഇൻട്രാവെൻസായിഹീമോഡയാലിസിസിന് ശേഷം, ഇത് ചികിത്സയോടുള്ള അനുസരണം മെച്ചപ്പെടുത്തുകയും ദഹനനാളത്തിന്റെ പാർശ്വഫലങ്ങൾ കുറയ്ക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.

ക്ലിനിക്കൽ ഗവേഷണവും ഫലപ്രാപ്തിയും

മൂന്നാം ഘട്ട ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ എറ്റെൽകാൽസെറ്റൈഡ് വിലയിരുത്തപ്പെട്ടിട്ടുണ്ട്, അതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നവയും ഉൾപ്പെടുന്നുരണ്ട് പ്രധാന ക്രമരഹിത നിയന്ത്രിത പഠനങ്ങൾപ്രസിദ്ധീകരിച്ചത്ദി ലാൻസെറ്റ്ഒപ്പംന്യൂ ഇംഗ്ലണ്ട് ജേണൽ ഓഫ് മെഡിസിൻ. അനിയന്ത്രിതമായ SHPT ഉള്ള 1000-ത്തിലധികം ഹീമോഡയാലിസിസ് രോഗികളെ ഈ പഠനങ്ങളിൽ ഉൾപ്പെടുത്തി.

പ്രധാന ക്ലിനിക്കൽ ഫലങ്ങളിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു:

• PTH ലെവലുകളിൽ സ്ഥിതിവിവരക്കണക്കനുസരിച്ച് ഗണ്യമായ കുറവ്(>ഭൂരിപക്ഷം രോഗികളിലും 30% ത്തിലധികം)

• മികച്ച നിയന്ത്രണംസെറം ഫോസ്ഫറസ്, കാൽസ്യം-ഫോസ്ഫേറ്റ് ഉൽപ്പന്നം (Ca × P)

• മൊത്തത്തിലുള്ള ബയോകെമിക്കൽ പ്രതികരണ നിരക്കുകൾ വർദ്ധിക്കുന്നു.സിനാകാൽസെറ്റിനെ അപേക്ഷിച്ച്

• രോഗിയോട് കൂടുതൽ അടുക്കൽആഴ്ചയിൽ മൂന്ന് തവണ ഡയാലിസിസ് ചെയ്തതിനു ശേഷം IV നൽകേണ്ടി വന്നതിനാൽ

• അസ്ഥി വിറ്റുവരവ് മാർക്കറുകളിൽ കുറവ്(ഉദാ: അസ്ഥി-നിർദ്ദിഷ്ട ആൽക്കലൈൻ ഫോസ്ഫേറ്റേസ്)

ഈ ഗുണങ്ങൾ എറ്റെൽകാൽസെറ്റൈഡിനെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു aഫസ്റ്റ്-ലൈൻ ഇൻജക്റ്റബിൾ കാൽസിമിമെറ്റിക്ഡയാലിസിസ് രോഗികളിൽ SHPT കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നതിനായി.

API നിർമ്മാണവും ഗുണനിലവാരവും

നമ്മുടെഎറ്റെൽകാൽസെറ്റൈഡ് APIവഴി നിർമ്മിക്കുന്നുസോളിഡ്-ഫേസ് പെപ്റ്റൈഡ് സിന്തസിസ് (SPPS), ഉയർന്ന വിളവ്, പരിശുദ്ധി, തന്മാത്രാ സ്ഥിരത എന്നിവ ഉറപ്പാക്കുന്നു. API:

• കർശനമായ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി പ്രവർത്തിക്കുന്നുGMP, ICH Q7 മാനദണ്ഡങ്ങൾ

• ഉപയോഗിക്കാൻ അനുയോജ്യമാണ്കുത്തിവയ്ക്കാവുന്ന മരുന്ന് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ

• HPLC, അവശിഷ്ട ലായകങ്ങൾ, ഘന ലോഹങ്ങൾ, എൻഡോടോക്സിൻ അളവ് എന്നിവയുൾപ്പെടെയുള്ള സമഗ്രമായ വിശകലന പരിശോധനയ്ക്ക് വിധേയമാകുന്നു.

• ലഭ്യമാണ്പൈലറ്റ്, വാണിജ്യ ഉൽ‌പാദന സ്കെയിലുകൾ

ചികിത്സാ സാധ്യതകളും ഗുണങ്ങളും

• ഹോർമോൺ ഇതര ചികിത്സഡയാലിസിസിന് വിധേയമാകുന്ന സികെഡി രോഗികളിൽ എസ്എച്ച്പിടിക്ക്

• IV റൂട്ട് അനുസരണം ഉറപ്പാക്കുന്നു, പ്രത്യേകിച്ച് ഗുളികകളുടെ ഭാരം അല്ലെങ്കിൽ ദഹനനാളത്തിന്റെ അസഹിഷ്ണുത ഉള്ള രോഗികളിൽ

• കുറയ്ക്കാൻ സഹായിച്ചേക്കാംദീർഘകാല സങ്കീർണതകൾധാതുക്കളുടെയും അസ്ഥികളുടെയും തകരാറുകൾ (CKD-MBD)

• ഫോസ്ഫേറ്റ് ബൈൻഡറുകൾ, വിറ്റാമിൻ ഡി അനലോഗുകൾ, സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡയാലിസിസ് കെയർ എന്നിവയുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നു